荣昌生物纬迪西妥单抗进入行政审批阶段丨医麦猛爆料
2021年6月7日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，烟台荣昌生物工程有限公司（以下简称：荣昌生物）的【注射用纬迪西妥单抗】（代号：RC48，商品名：爱地希）上市申请进入「在审批」阶段，即将在近日获批。
纬迪西妥单抗（RC48）是由荣昌生物自主研发的靶向HER2的ADC药物，据悉荣昌生物于2020年8月向国家药监局提交该药上市申请，如果成功获批，纬迪西妥单抗将成为首个获批上市的国产ADC药物。
临床数据
在 2020 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了RC48治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌II期临床研究最新进展，本次多中心临床研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。
2020 ASCO数据显示：以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为 24.4%，中位无进展生存期（PFS）为 4.1 个月，中位总生存期（OS）为 7.9 个月。在安全性方面，RC48（爱地希）常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。
在ASCO 2021会议上，荣昌生物公布了RC48针对HER2阳性和HER2低表达的晚期或转移性乳腺癌的汇总分析，数据显示：共有118例女性乳腺癌患者入组并接受了RC48治疗。70例患者 (59.3%) 为HER2阳性，48例(40.7%)为HER2低表达。在HER2低表达亚组中，ORR和mPFS分别为39.6%和5.7个月。IHC 2+/FISH-（HER2阳性）患者的ORR和mPFS分别为42.9%(15/35)和5.7个月。对于IHC 1+患者（Her2低表达），即使COVID-19大流行导致一些治疗推迟，ORR也达到30.8%(4/13)。
中美双突破性治疗称号
2020年12月，荣昌生物的RC48被中国药监局正式纳入突破性治疗品种，适应症为HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往经过化疗失败后进展的患者。HER2过表达定义为经IHC检测原发灶或转移灶肿瘤组织HER2表达为IHC2+或IHC3+。
2020年9月，荣昌生物的RC48获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。
参考资料：
1. Insight数据库《首个国产 ADC 即将获批！荣昌生物纬迪西妥单抗进入行政审批阶段》
2.医药魔方《ASCO 2021：新机会TOP10》
3.荣昌生物《荣昌生物ADC药物纬迪西妥单抗（RC48） 治疗尿路上皮癌获美国FDA突破性疗法认定》